Bioequivalence of lisdexamfetamine dimesylate hard capsules formulations

Autores

DOI:

https://doi.org/10.24933/rep.v8i1.443

Palavras-chave:

Attention deficit disorder; hyperactive; lisdexamfetamine dimesylate; bioequivalence; biological availability; pharmacokinetics.

Resumo

A lisdexanfetamina (LDX), pró-fármaco inativo da dexanfetamina, é usada como tratamento de segunda linha para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e para transtorno de compulsão alimentar periódica (TCAP) moderado a grave. O objetivo deste trabalho é avaliar a bioequivalência de duas formulações de LDX, incluindo o produto de referência fabricado pela Patheon Pharmaceuticals (Venvanse® 70mg) versus uma formulação fabricada pela Eurofarma Laboratórios S/A. Foi realizado estudo randomizado, cruzado e aberto, com dois tratamentos, dois períodos, duas sequências e 48 participantes saudáveis ​​de ambos os sexos receberam a administração oral dos medicamentos. Foram coletadas 24 amostras de sangue de cada participante desde o T0 (antes de tomar o medicamento) até 10 horas depois. A concentração plasmática de LDX foi quantificada por cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Ambas as formulações foram bem toleradas e nenhum evento adverso grave foi relatado. A Cmax e a AUC0-t foram comparadas: a taxa entre as formulações de teste e de referência para a Cmax foi de 106,22% com IC (97,72% - 116,66%) e potência de 98,75%. A taxa entre as formulações de teste e de referência para AUC0-t foi de 106,28% CI (100,68% - 112,19%) e potência de 100,00%. A taxa entre as formulações teste e referência para AUC0-inf foi de 106,29% com IC (100,71% - 112,17%) e poder de 100,00%. As formulações demonstraram ser estatisticamente bioequivalentes, de acordo com sua taxa e extensão de absorção, com base em critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

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Publicado

2024-11-06

Como Citar

Silveira, A. M. R., Schramm, S. G., Aihara, C. K., Enguel, V. E., di Sessa, R. G. de G. di S., Porcari, A. de M., & Antonio, M. A. (2024). Bioequivalence of lisdexamfetamine dimesylate hard capsules formulations. Revista Ensaios Pioneiros, 8(1). https://doi.org/10.24933/rep.v8i1.443

Edição

v. 8 n. 1 (2024)

Seção

CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE

Licença

Copyright (c) 2024 Anne Michelli Reis Silveira, Simone Grigoleto Schramm, Camila Kaori Aihara, Vitor Enguel Enguel, Renata Gebara de Grande di Sessa di Sessa, Andréia de Melo Porcari, Marcia Aparecida Antonio

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